美時化學製藥近日宣布，其旗下癌症新藥Zepzelca已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的核准。這項藥品的主要成分為lurbinectedin，將與PD-L1抑制劑atezolizumab合併使用，作為成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線維持治療方案。此舉被視為台灣在小細胞肺癌治療領域的一大進展，為患者帶來新的希望。
根據臨床三期試驗IMforte的結果顯示，lurbinectedin與atezolizumab的合併使用，能夠顯著延緩疾病的進展，並延長廣泛期小細胞肺癌患者的整體存活期。數據顯示，相較於單獨使用atezolizumab，合併療法的整體存活期中位數從10.6個月提升至13.2個月，無惡化存活期則從2.1個月倍增至5.4個月。這意味著，對於初始治療有反應的患者，此合併療法能夠進一步延長疾病控制的時間。
此次核准使得Zepzelca成為台灣首個可與atezolizumab合併用於廣泛期小細胞肺癌維持治療的藥物。美時化學指出，此一新適應症在既有的二線治療基礎上，進一步拓展了Zepzelca在前線治療的應用。由於廣泛期小細胞肺癌病情發展快速，且治療選擇有限，本次核准被視為該疾病治療領域的重要突破。
目前，Zepzelca的此合併療法已在包括美國在內的多個主要市場獲得核准上市。在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）也已於2026年3月27日採納正面意見，建議核發Zepzelca的上市許可。美時化學總經理Petar Vazharov表示，公司將積極推動Zepzelca在台灣的健保給付申請，以提升患者獲得高品質治療的機會，並進一步改善患者的生活品質。
小細胞肺癌是一種侵襲性極強的肺癌，通常發現時已是廣泛期，治療選擇相對有限。傳統治療方式主要依賴化學治療，但容易產生抗藥性。Zepzelca的核准上市，為小細胞肺癌的治療帶來了新的契機，尤其是在維持治療方面，有助於延長患者的存活期和改善生活品質。
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